【课程价值点】

l�理解质量管理原则，全面理解ISO��13485：2003条文


l�理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO��13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力

【课程背景】

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO�13485：2003质量管理体系的要求并了解ISO�14971：2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002标准来执行有效的内审。


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【课程对象】

l�质量部经理


l�法规部经理


l�医疗器械工厂审核员（内审和外审）


l�执行该标准的相关部门组员

【课程大纲】

一、医疗器械行业质量管理体系基础�


二、�ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求�


三、ISO13485在具体企业应用中的特点：�


1、文件要求�


2、过程控制�


四、医疗器械的指令要求：�


1、指令与体系的关系�


2、指令与产品标准�


五、针对医疗器械指令要求详细解读�


六、申请�CE�指令需要的手续�


七、申请�CE�标志时应注意的一些问题�


八、获得�CE�标志的一般程序�


九、内部审核技巧