医疗器械管理系列：FDA 510k,其他公开课

BSI管理学院

店铺类型：BSI管理学院
店铺等级：暂无
客户评分：暂无
所在地区：中国上海市
搜根认证：已认证
联系电话：采购课程后可见

医疗器械管理系列：FDA 510k

主讲老师：王老师

培训时长：12H

课程价格：￥6,360.00

时间地点：

2015-11-23至2015-11-27 上海市 已开课

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课程详情
用户评论

【课程价值点】

完成该培训时，学员将能够了解

美国医疗器械法规体系

医疗器械注册分类和要求和步骤510K定义�

510K分类�510K实施

510K资料及要求(包括法规要求)�

510K审查�510K异常处理

【课程背景】

该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求，以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)，并通过实例讲解如何完成准备文�件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践�技巧。

【课程对象】

了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业质量推进小组
医疗器械投诉处理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员