【课程价值点】

l�完成该培训时，学员将能够了解


l�过程确认体系基本原理�过程因子识别�过程因子筛选�过程因子优化�过程确认样本量配置方法�过程确认统计原理与数据应用�过程确认分析基础

【课程背景】

该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理；通过过程因子的识别、�筛选、优化、以及统计原理的使用，使企业设计并建立一个始终如一�地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过�程持续有效以及最终成品的质量，而且通过确认的过程来消除废品、�降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开�发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决�企业的持续改进和产品线上的质量问题，减少企业在品质管理上的资�源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术�原理来培训学员。

【课程对象】

医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员
要求学员：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验，以及基本统计原理和风险管理等知识。

【课程大纲】

1、过程确认的概念与意义
2、过程确认的法规要求
3、过程确认的分类以及范围
4、确认的方案策划（包括再确认）
5、过程确认
A、安装确认（IQ）、
B、运行确认（OQ）
C、性能去人（PQ）
D、风险管理
6、过程确认的报告和支持性文件
7、变更控制和确认状态的维护。