【课程价值点】

让学员系统的掌握辐照灭菌知识，确保：
掌握如何有效的设定辐照灭菌剂量，保证产品的无菌保证水平；
掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性；
掌握辐照加工常规控制，系统的要求外包方或企业车间按要求控制，提前预防各类问题的发生，减少质量损失；
掌握辐照灭菌确认方案、确认报告、批记录的建立，满足国际通用标准、美国、欧盟、中国等法规的要求。

【课程背景】

由于辐照灭菌加工专业性较强，很多食品、、化妆品、医疗器械的生产企业没有直接参与辐照灭菌加工和控制，众多生产企业缺乏对辐照灭菌系统化、专业化、规范化的认识，导致企业的剂量设定和常规剂量审核无法符合国际标准要求或者专业客户的审核。


本次培训，由在辐照灭菌加工企业工作过十余年的技术专家全面解ISO11137.1-2006、ISO11137.2-2012、ISO11137.3-2006标准内容，让企业学员全面了解和掌握辐照设备、辐照工艺、剂量设定、剂量审核及常规控制。


另本次培训将由技术专家站在企业的角度，从技术工艺、灭菌成本、日常控制方面，为企业讲解委托辐照灭菌加工的关键事项和注意事项。

【课程对象】

�学员要求：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
无菌医疗器械企业、化妆品企业、食品企业、生产企业：质量管理人员、生产管理人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、工艺工程师、采购管理人员、法规人员；其它相关从业人员及感兴趣的人员。

【课程大纲】

辐照灭菌基本知识
辐照灭菌的开展
电子束、X射线和钴60辐照灭菌原理和特点。
辐照灭菌的过程确认和常规控制
辐照灭菌验证过程: 安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；
辐照灭菌确认的评审和日常加工控制。
医疗保健产品辐照灭菌剂量设定
辐照加工剂量设定方法。
辐照产品材料和包装材料辐照稳定性简介