【课程价值点】

l�完成该培训时，学员将能够了解：


l�微生物学基本知识


l�环氧乙烷灭菌的历史机遇与巧合


l�环氧乙烷灭菌标准的创立过程


l�环氧乙烷灭菌标准精解和实战攻略(过程设计,确认,控制）�环氧乙烷灭菌器的基本结构和原理�欧洲药典，美国药典和中国药典的部分引用�微生物实验的基本要求


l�环氧乙烷灭菌ISO11135与ISO13485以及CE认证要求


l�环氧乙烷灭菌的文件准备

【课程背景】

该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设�立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制），�如何选择环氧乙烷的灭菌浓度，如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭�菌过程中的各种异常状况，环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如�何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选�择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的�文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过CE�认证，完美地使ISO11135和ISO13485以及CE要求的结合。我们的讲�师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO11135。

【课程对象】

ü�医疗器械企业内部质量管理人员


ü�医疗器械企业微生物技术人员


ü�医疗器械企业过程确认工程师


ü�医疗器械企业质量工程师


ü�医疗器械企业供应商管理人员


ü�医疗器械企业风险管理人员


ü�医疗器械负责生产、技术人员


ü�医疗器械法规注册人员


ü�医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员


ü�医疗器械企业设计人员


ü�医疗器械企业公司的内外部审核人员